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製藥潔淨廠房工藝布局基本要求

發布時間:2019-05-30 09:09
為使藥品在生產過程中達到質量要求,在土建設計方麵必須創造一個合理的布局和合理的環境。
首先應根據工藝流程和生產要求對整個車間進行分區,區域劃分應保證合理、緊湊、避免人流、物流混雜。不論是新建廠房還是舊廠改造,平麵布置都應符合下列要求。
1.       按工藝流程順向布置,減少生產流程的迂回、往返。
2.潔淨廠房中人員和物料的出入門必須分別設置,原輔料和成品的出入口宜分開,防止源材料、中間體和半成品間的交叉汙染。布置上要避免無關人員或物流通過生產區域。
3. 生產區(包括留驗、包裝)與原材料、成品存放區的距離要盡量縮短,避免藥品因往返運輸而汙染;對於極易造成汙染的物料和廢棄物,必要時可設置專用出入口。
4.人員和物料進入潔淨廠房要有各自的淨化用室和設施,淨化用室的設置要求與生產區的潔淨級別相適應。人員和物料使用的電梯宜分開,且電梯盡量不要設在潔淨區內,必須設置時,電梯前應設置氣閘閥。
5. 空氣潔淨高度的房間或區域宜布置在人員最少到達的地方,並宜靠近空調機房。不同潔淨級別的房間或區域宜按空氣潔淨度的高低由裏及外布置;潔淨度相同的房間或區域的布置則宜相對集中。潔淨度不同的房間之間相互聯係時,要防止交叉汙染的措施,如氣閘室、空氣吹淋室、緩衝間或傳遞窗等。
6. 宜盡量減少潔淨區域的麵積,潔淨室內隻應放置必要的工藝設備和設施,室內工作人數應控製在最低限度。同時,還應考慮到使原材料、半成品和成品存放區麵積與生產規模相適應。
7. 根據需要合理布置輔助車間。清洗工具洗滌、存放室、維修保養室均不宜設在潔淨生產區內;潔淨工作服的洗滌、幹燥室的潔淨等級一般可低於生產區一個級別,而無菌服裝的整理、滅菌室,其潔淨級別應與生產區相同。
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