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十萬級淨化車間的標準和要求都有哪些

發布時間:2019-05-29 09:28
凱時AG優質運營商都知道淨化車間、淨化廠房會在經常使用在工廠、醫院、實驗室等地方。那麽大家知道十萬級的淨化車間是什麽嗎?十萬級淨化車間又有什麽標準呢?
十萬級淨化車間的標準和要求都有哪些
十萬級淨化車間就是是指空氣潔淨度為十萬級的潔淨車間。空氣潔淨度是指潔淨環境中空氣含懸浮粒子量的多少的程度,通常空氣中含塵濃度高則空氣潔淨度低,含塵濃度低則空氣潔淨度高。就是以每立方米空氣中的最大允許粒子數來確定其空氣潔淨度等級。下麵凱時AG優質運營商就從無塵車間結構材料、空氣淨化原理、潔淨度等級淨化標準等三個方麵來一起分析10萬級淨化車間標準和要求。
 
10萬級淨化車間標準是什麽
 
10萬級淨化車間需要做些什麽?需要注意些什麽?它涉及到空調係統驗證,水係統驗證,塵埃粒子、沉降菌、浮遊菌的檢測,潔淨區的清洗、消毒,潔淨區工作服的材質、清洗、消毒等等。
 
10萬級淨化車間,是指車間裏每立方米的微粒控製在10W以內,食品車間要達到10萬級。
 
10萬級淨化車間標準:潔淨度等級的劃分通常有:10級,100級,1000級,10000級,100000級,300000級。
 
十萬級淨化車間
從換氣次數角度上來說:
 
100000(10萬)級,每小時換氣18-25次,淨化時間不超過40分鍾。
 
10000(1萬)級,每小時換氣25-30次,淨化時間不超過30分鍾。
 
1000(1千)級,每小時換氣40-60次,淨化時間不超過20分鍾。
 
各種等級包括10萬級淨化車間潔淨度標準參考如下:
 
根據懸浮粒子濃度指標,來劃分空氣潔淨度的等級,並且粒徑限值(低限)在0.1um~5.0um 範圍內,根據粒子徑,可以劃分為常規粒子(0.1um~5.0um)、超微粒子(<0.1um)和宏粒子(>5.0um)。
 
十萬級淨化工程的的標準
淨化車間結構材料
 
1).結構部分一般廠房牆、頂板材多采用50mm厚的夾芯彩鋼板製造,其特點為美觀、剛性強、保溫性能好、易施工。圓弧牆角、門、窗框等一般采用專用淨化專用型材製造 。
 
2).地麵采用環氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板,有防靜電要求。
 
3).送回風管道用熱渡鋅板製成,貼淨化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠板。
 
4).送風口用冷軋板剪切焊接成靜壓箱後噴塑處理,再鑲嵌固定好高效過濾器,美觀清潔,衝孔網板用烤漆鋁板,不生鏽不粘塵,宜清潔。
 
淨化車間原理
 
一般要經過初效過濾、中效過濾、高效過濾等三個過濾段。氣流→初效淨化→加濕段→加熱段→表冷段→中效淨化→風機送風→管道→高效淨化風口→吹入房間→帶走塵埃細菌等顆粒 → 回風百葉窗→初效淨化 重複以上過程,即可達到淨化目的。
 
10萬級淨化車間標準
 
1.塵粒最大允許數(每立方米);大或等於0.5微米的粒子數不得超過3500000個,大或等於5微米的粒子數不得超過20000個;
 
2.微生物最大允許數;浮遊菌數不得超過500個每立方米,沉隆菌數不得超過10個每培養皿。
 
3.壓差:相同潔淨度等級的淨化車間壓差保持一致,不同潔淨等級的相鄰淨化車間之間壓差要≥5Pa,淨化車間與非淨化車間之間要≥10Pa。
 
10萬級淨化車間驗證標準
 
1.淨化車間概述
 
淨化車間分為平板硫化間,擠出硫化間,烘箱間,浸漬硫化間、檢驗包裝間等。
 
2.驗證目的
 
檢查並確認淨化車間是否符合醫療器械GMP要求及相關國家標準,淨化能力能否符合設計要求,能否滿足生產工藝的要求。資料和文件是否符合醫療器械GMP管理的要求。
 
3.驗證依據
 
《醫療器械生產企業質量管理規範》   
 
YY0033《無菌醫療器具生產管理規範》
 
GB 50073《淨化車間設計規範》       
 
GB 50457《醫藥工業淨化車間設計規範》
 
GB 50591《潔淨室施工及驗收規範》
 
GB/T 16292《醫藥工業潔淨室(區)懸浮粒子的測試方法》
 
GB/T 16294《醫藥工業潔淨室(區)沉降菌的測試方法》
十萬級淨化車間的標準和要求
4.驗證所需文件及記錄
 
1 公司總平麵環境布置圖
 
2 十萬級淨化車間平麵圖
 
3 風管的平麵圖
 
4 送、回風口的平麵圖
 
5 排風管平麵圖
 
6 空氣過濾器分布圖
 
7 燈具平麵圖
 
8 空調機組使用說明書
 
9 淨化車間工程驗收報告
 
10 潔淨區環境監測記錄
 
11 第三方環境監測報告
 
12 潔淨車間管理製度
大連十萬級淨化車間的重要標準
 
總結:十萬級淨化車間的標準大致可以分為幾個方麵,塵粒最大允許數、微生物最大允許數、壓差已經溫度和濕度的把握。這些都是十萬級淨化車間標準。
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