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製藥廠空氣淨化係統解決方案

發布時間:2019-05-31 14:55
製藥廠空氣淨化係統解決方案  
      製藥廠空氣淨化係統解決方案和普通產品不同,藥品在生產過程中有著極為嚴格的要求。從原材料、生產過程、設備、軟件到人員操作都有著明確的規範。製藥廠房的空氣淨化係統提供的空氣質量將直接影響在該環境中生產藥品的微粒和微生物汙染的水平,進而直接影響藥品生產的質量。    
 
製藥廠主要可分為六種:    
 
① 抗生素廠    
  這種製藥廠非常重視菌種選育,采用發酵技術生產所需要的抗生素,然後采用高效而經濟的分離提純工藝製取成品,除提供商品原料藥外,也有自行分裝生產抗生素粉針劑以及水針劑、片劑、膠囊劑等。一般還配有澱粉和葡萄糖車間,以提供價格便宜、質量好的培養基原料。有些大廠配有所需溶劑和離子交換樹脂的生產車間。抗生素廠的發酵罐容量(m3),一般為100~130,最大的為300,並由電子計算機集中控製生產。中國一般為50~60,最大的100。壓縮空氣的滅菌采用新工藝,發酵培養基的消毒趨向采用連續、高效、節能的設備。    
② 化學合成藥廠    
  生產時一般采用搪玻璃反應罐,大型的容量(m3)3~5,中型的1~2,小型的0.1~0.5,常用的配套設備有:常壓或高真空蒸餾裝置、離心機、壓濾機。此外還有高壓反應釜、固定床或流化床、氣相反應裝置、液相催化反應裝置以及離子交換柱等。    
③ 製劑廠    
  按生物藥劑學和物理藥劑學原理,在化學原料藥中加入適當的製劑輔料,加工製成各種劑型的藥品。有的也生產植物化學藥或化學合成藥,自產自用。    
④ 生物化學製藥廠    
  中國的生物化學製藥廠絕大多數附屬於肉類聯合加工廠,作為一個綜合利用牲畜髒器生產藥品的車間,經濟合理地利用其新鮮髒器資源,提取出特定的有效成分,並製成合適的藥物製劑。除了一般的針劑、糖衣片、膠囊、糖漿等劑型外,對一些在水溶液中穩定性差的物質,常采用冷凍幹燥設備製成凍幹粉針劑。    
⑤ 副產藥品的工廠    
  如糖廠利用其廢糖蜜發酵生產幹酵母,或進一步加工生產核苷酸類藥品。    
⑥ 中藥廠    
  中國一些著名的中藥廠(表2)都是在前店後廠形式的手工作坊的基礎上發展起來的,其餘的中藥廠大多數都是50年代以來建立的。中藥廠的生產是從中藥材開始,按照中醫理論和傳統工藝、加工炮製、生產可以直接服用的傳統中成藥,或現代劑型的針劑、片劑、衝劑、顆粒劑、栓劑、氣霧劑等。由於中藥廠的原料屬農副業產品,大多是一年一收,體積大,易發黴變質,其產品特別是蜜丸、膏劑,也易腐敗變質或生蟲、長蟎。因此,中藥廠十分重視原料、產品貯存中的防黴、防蟲工作。近年來,由於采用了現代化的生產設備,如密閉粉碎機、高效提取設備、膜式蒸發器、噴霧幹燥器以及程控包衣機等,大大改善了生產條件和工作效率,提高了產品質量和生產能力。    
 
   製藥廠空氣淨化係統解決方案主要用途是防止產品和潔淨區受到微生物汙染,防止用於製藥生產的病毒、致病菌和芽孢菌的擴散和汙染,防止諸如青黴素或其他高活性藥品的擴散和汙染,防止固體粉塵的擴散汙染。 醫藥行業對於空氣淨化係統的要求相當嚴格,包括進風、空氣處理、送風、排風等環節,因此,空氣淨化係統必須周期性檢測其質量特性。其卓越的空氣潔淨技術可將藥品在生產過程中發生任何汙染的危險度降至最低,有效控製生物微粒和非生物微粒。    
 
工廠的特點是:    
①為了保證藥品質量,確保病人用藥安全、有效,製劑的生產有嚴格的管理規範。根據《中華人民共和國藥品管理法》規定,開辦製藥廠必須經所在省、自治區、直轄市藥品生產經營主管部門審查同意,衛生部門審核批準,並發給藥品生產企業許可證,許可證的有效期到期後,需重新審查發證;製藥廠必須具有與所生產藥品相適應的技術人員、廠房、設施和進行質量檢驗的儀器設備等;直接接觸藥品的容器或包裝材料,必須符合藥用要求;藥品須經質量檢驗合格方得出廠。    
 
②對原料藥的純度和有害雜質的限度均有嚴格要求。生產中對原料、中間體和成品的質量均需嚴格控製,產品精製、結晶、分離、烘幹以及分裝都必須在幹淨無塵的隔離區內進行。
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